Nel
numero di gennaio 2005 di “Area Pediatrica” è apparso un articolo sulla
Prevenzione della malattia emorragica da deficit di vitamina K ove gli autori
concludono che è necessario ”effettuare la
profilassi della malattia emorragica, nel neonato allattato al seno,
anche nelle settimane successive alla nascita” e che “la corretta posologia e
via di somministrazione devono ancora essere oggetto di ulteriori conferme” .
L’American
Academy of Pediatrics (5) raccomanda tuttora la profilassi alla nascita per via
intramuscolare.
La
pubblicazione dell’AAP pubblicata su
Pediatrics è consultabile on line e aggiornata alla data attuale
all’indirizzo http://pediatrics.aappublications.org/cgi/reprint/112/1/191
.
Nel
lavoro viene citata la Linea Guida
Italiana scaturita dalla “ Consensus Conference” dell’aprile 2004 a Siena ( proposta dal Gruppo di Studio di
Ematologia Neonatale della SIN) (1).
Viene
citata solamente la profilassi orale con 25 microgrammi/die per os (Prodotto in
commercio in Italia “Vita K”®, integratore alimentare, quindi a carico delle
famiglie, e non soggetto ai controlli
per autorizzazione alla immissione in commercio, AIC) mentre non viene citata
la profilassi orale con Vitamina K somministrata settimanalmente (Konakion ®,
farmaco in classe A).
Non viene citato uno dei lavori principali di Hansen e
coll. (2) che si basa su uno studio effettuato in Danimarca da 21 dipartimenti
pediatrici nel periodo novembre 1992-giugno 2000 su 507850 neonati sottoposti a
profilassi settimanale con vitamina K. Nessun caso di emorragia tardiva da
carenza di vitamina K si è osservato nei bambini sottoposti a questo tipo di
profilassi.
Al
di là di questa dimenticanza ritengo doveroso segnalare quanto già noto a molti
pediatri: la marcata differenza nel costo fra i diversi schemi
posologici (vedi schema) come già segnalato in una recente revisione italiana
(3). Se ci si attiene al protocollo della profilassi per via orale con 25
mcg/die di Vitamina K per os dalla prima settimana alla 14°, il costo per
l’intera profilassi per ogni neonato con il prodotto di questo tipo attualmente
in commercio ( che apporta 25 mcg/die di Vitamina K con 25 gocce) è di circa 90
euro, a carico della famiglia rispetto al costo di 1,24 euro con il sistema
di 2 gocce di Fitomenadione
(Konakion) 1 volta alla settimana .
Inoltre
la via di somministrazione (10 gocce due volte al dì) potrebbe essere causa di
sottodosaggio (25 mcg si ottengono con 25 gocce) e di errore e già in alcuni
casi sono stati segnalati degli incidenti per cui sono state date per errore 20
gocce / die di fitomenadione (Konakion® ) , pari a 25 mg ,a neonati per
confusione fra i due prodotti . Tali
segnalazioni hanno indotto il servizio di farmacovigilanza dell’AIFA (Agenzia
Italiana del Farmaco) a inviare una
lettera ai responsabili di farmacovigilanza
invitandoli ad informare i farmacisti a loro afferenti (4).
La
parola definitiva potrà essere data da studi osservazionali anche se non
dovrebbe essere difficile, vista la riferita gravità dell’emorragia tardiva da
carenza di vitamina K riuscire ad avere dai centri di pediatria e di ematologia
pediatrica una stima dei casi avvenuti in Italia. In mancanza di evidenze non
ci sembra corretto far pesare il costo di una terapia di efficacia da
dimostrare o ,meglio, di maggior efficacia da dimostrare rispetto ad altre dimostratasi efficaci in
ampie casistiche (2), sulle famiglie.
Sul
sito www.apel-pediatri.it in
relazioni si trova una relazione in formato Power point scaricabile (7)
Konakion gocce flacone da 2,5 ml costa 1,24 euro (ne basta un flacone per tutta la profilassi :1- 3 gocce / settimana x 14 settimane = 42 gocce = 2 ml)
25 mcg/die per 14 settimane = totale 25 mcg x 98 giorni = 2450 mcg
1 flacone contiene 200 mcg = 7,5 euro
Per l’intera profilassi sono necessari più di 12 flaconi = 12 x 7,5 = 90 Euro
Dott. Alberto Ferrando
Pediatra di Famiglia
Presidente della Società Italiana di pediatria, sezione Liguria
Vice Presidente della Associazione Pediatri Extraospedalieri Liguri, APELonlus
Dott. Fernando Pesce
Dirigente di II livello
Direttore di Dipartimento
Ospedale di Alessandria